내년부터 위급한 환자에게 임상시험용 의약품 사용이 허용된다.

식품의약품안전청은 이르면 내년 6월부터 위급한 환자에게 임상시험용 의약품 사용이 허용된다고 19일 밝혔다.

이같은 내용의 약사법 개정안은 지난달 말 국회에서 통과됐으며 향후 국무회의를 거쳐 법안이 공포되면 1년 뒤부터 시행된다.

개정안은 또 이르면 내년 6월부터 의료기관에 리베이트를 제공하거나 제조품질 기준을 맞추지 못하는 등 약사법을 위반한 의약품 제조 및 수입업체에 대해 과징금을 최고 2억원까지 부과할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 현행 과징금은 최고 5000만원이었다.

아울러 시험의 신뢰성 확보를 위해 임상시험실시기관 등의 지정 및 취소 근거를마련하고 의약품 허가와 임상시험 승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토 제도를 도입하기로 했다.

그 밖에 대한약전을 대한민국약전으로 명칭 변경, 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도 도입, 제조관리자 정기교육 의무화 등의 내용을 담았다.

식약청 관계자는 과징금 상한액 조정과 관련, “식품업체의 경우 과징금이 최고 2억원임을 감안하면 환자의 생명에 영향을 줄 수 있는 의약품을 제조하거나 수입하는 업체에 대한 과징금이 상대적으로 적다는 지적이 있었다”며 “새 법안의 시행으로 행정처분의 실효성이 강화될 것”이라고 말했다.

<심형준 기자 @cerju2> cerju@heraldcorp.com