한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 보건의료연구개발사업을 통해 지원해온 일양약품(대표 김동연)의 차세대 백혈병 치료제 ‘슈펙트(성분명 라도티닙)’가 국산 18호 신약으로 식품의약품안전청의 품목허가를 받았다고 5일 밝혔다.
슈펙트가 승인받은 품목은 ‘글리벡 내성환자 치료를 위한 2차 치료제’이다. 1차 치료제인 글리벡에 내성이 생겨 약효가 듣지 않는 환자들에게 투여가 가능하다. 슈펙트는 1차 치료제 진입을 위해 한국ㆍ인도ㆍ태국ㆍ필리핀ㆍ인도네시아 등 아시아권 20여개 대형 병원에서 백혈병 초기환자를 대상으로 임상3상을 진행 중이다.
슈펙트는 임상 결과 약효와 안정성이 모두 우수한 것으로 평가됐다. 약효의 우수성을 평가하는 유효율에서 기존 글로벌 제품보다 우수한 유효율을 보였다. 안전성 부분에서도 다른 약제가 나타내는 심장독성, 폐부종 등의 심각한 부작용은 나타나지 않았다.
정부는 이번 슈펙트의 신약 허가로 백혈병 환자 치료에 들어가는 건강보험 재정 절감 효과가 상당할 것으로 예상한다. 특히 슈펙트가 향후 1차 치료제 시장에도 진입하게 되면 연간 1000억원에 이르는 백혈병 치료제에 투입되는 건강보험 재정도 상당히 절감될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
<박도제 기자 @bullmoth>
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