[헤럴드경제=김지헌 기자] 코스닥 상장사 메지온은 미국에서 개발 중인 단심실증환자 치료제 임상 3상 프로토콜 변경문서를 제출 후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종승인을 받았다고 26일 밝혔다.
단심실증 환자 치료제 임상 3상 프로토콜은 환자가 총 6개월의 투약 기간 동안 4번의 병원방문을 가지도록 설계했었다. 첫날은 임상 진행에 관한 전반적인 설명을 듣고 병원 내에서 운동능력 지표를 측정한 후 기본적인 맥박, 혈압 수치를 측정하한다. 2주와 13주에는 첫날 측정했던 맥박, 혈압을 재측정해 약 복용 중에 특이할 만한 신체변화를 점검한다. 마지막 24주차에 방문해 전반적인 안전성을 확인하고, 첫 날 대비 운동능력 지표가 어떻게 변화되었는지 확인한다.
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| [사진=오픈애즈] |
이번 프로토콜에선 그 동안 4번에 걸친 환자의 병원 방문을 2번으로 간소화한다. 청소년 환자의 재방문에 따른 부담을 줄여주려는 의도다.
회사 담당자는 “희귀의약품은 환자가 많지 않고 일반약에 비해 시장 경쟁이 거의 없기 때문에 시장을 선점하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “지난 주부터 한국내 병원도 환자가 등록되어 임상시험을 진행하고 있으며, 환자 수가 여름 방학기간을 기점으로 급속하게 늘어날 것으로 예상한다”고 밝혔다.
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