- ‘원 스트라이크 아웃制’ 도입돼야 한다는 지적 나와
- 식약처, 업계와 내주중 간담회…다음달 특별점검
［헤럴드경제=신상윤 기자］최근 대학병원 2곳에서 수액 세트에 벌레가 유입됐다는 신고가 잇따랐다. 하지만 현행 법령상 병원에 수액 세트를 제조ㆍ납품한 한 업체는 제조ㆍ업무정지 1~2개월 처분만 받을 것으로 전망돼, 보완이 시급하다는 지적이 나오고 있다. 식품의약품안전처는 다음달 중으로 주사기ㆍ수액 세트 제조ㆍ수입업체의 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 벌일 방침이다.
21일 식약처와 의료계 등에 따르면 지난 17일 한 대학병원에서 발견된 ‘벌레 수액’을 제조한 업체 성원메디칼은 식약처 조사 결과 품질관리기준을 위반한 사실이 확인됐다. 이 제품은 지난달 16일 필리핀에서 생산돼 국내에는 4만개가 유통됐다. 성원메디칼은 필리핀에서 수액 세트를 위탁 생산한 뒤 국내로 들여와 에틸렌옥사이드 가스 멸균 처리만 해 유통ㆍ판매해 왔다.
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| 최근 대학병원 2곳에서 수액 세트에 벌레가 유입됐다는 신고가 잇따랐지만, 문제를 야기한 업체들은 제조ㆍ업무정지 1~2개월 처분만 받을 것으로 전망돼, 보완이 시급하다는 지적이 나오고 있다. 한 병원에서 사용 중인 수액 세트(사진은 기사 내용과 관련 없음). [헤럴드경제DB] |
품질관리기준에 따른 완제품 품질검사는 실시하지 않았다. 식약처는 성원메디칼에 2개월 제조ㆍ업무정지 행정처분을 내릴 방침이다. 필리핀 현지 공장 점검에도나설 예정이다. 해당 병원의 수액 세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다.
지난 18일 또 다른 대학병원에서 발견된 ’벌레 수액 세트‘를 납품한 신창메디칼은 제품 제조과정에서 품질관리기준을 준수했음에도 이물질이 유입된 것으로 파악돼 현행 법상 제조ㆍ업무정지 1개월의 처분에 그칠 것으로 전망된다. 하지만 이처럼 중대한 위생ㆍ안전 관리 의무를 저버린 의료기기 업체는 곧장 제조 허가를 뺏는 ‘원스트라이크 아웃’ 제도를 도입하고 법령을 보완해야 한다는 등의 지적이 나오고 있다.
이에 따라 식약처의 후속 조치도 빨라지고 있다. 식약처는 이들 대학병원에 납품한 수액 세트 제조 업체를 조사했다. 성원메디컬이 지난 8월 6일 제조한 수액 세트(허가번호 제인14-1951, 모델명 IV-10A)에 대해서 해당 제품을 회수 조치했다. 또 신창메디칼이 지난 8월 7일 제조한 수액세트(허가 번호 제인14-2083호, 모델명 A110)에 대해서도 해당 제품을 역시 회수했다.
최근 주사기, 수액 세트 등에서 이물질 혼입 사례가 계속 발생함에 따라 식약처는 관련 제조ㆍ수입업체에 공문을 보내 품질관리를 철저히 할 것을 지시했다. 또 다음주 중 관련 업체들과 간담회를 실시하기로 했다. 아울러 10월 중 주사기ㆍ수액세트 제조ㆍ수입업체 100여 곳 모두에 대해 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 계획이다.
ken@heraldcorp.com
