-국내 실시 다국가 3상 임상 증가
-항암제 중 면역항암제 임상 30%나 증가
[헤럴드경제=손인규 기자]항암 치료의 패러다임이 화학항암제와 표적항암제를 거쳐 3세대 항암제로 불리는 면역항암제로 이동하고 있다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 2017년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과를 22일 공개했다. 전체 승인건수는 658건으로 2016년 628건에 비해 4.8% 증가했는데 특히 국내에서 실시되는 다국가 3상 임상시험 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 급증한 것으로 나타났다.
다국가 3상 승인건수는 2015년 170건에서 2016년 136건으로 줄었지만 지난 해 178건으로 다시 170건대로 회복됐다. 면역항암제 승인건수는 2015년과 2016년 각각 68건으로 동일하다 지난 해 89건으로 21건이나 증가했다.
식약처는 국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설ㆍ인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘어난 것으로 파악했다. 전 세계 임상시험 승인은 2015년 1만847건에서 2016년 8090건 그리고 지난 해 7865건으로 감소 추세에 있다.
지난 해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 등의 순으로 나타났다.
승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제가 89건(35.5%)으로 뒤를 이었다. 특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 표적항암제와 달리 면역항암제는 우리 몸 속 면역세포를 활성화시켜 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 방식으로 암을 치료한다. 전 세계적으로 항암 치료에 있어 면역항암제 사용이 늘어나면서 지난 해 국내 임상 승인 건수도 2016년 대비 30.9%가 늘어났다.
식약처는 “면역항암제는 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점으로 개발이 활발히 이뤄지고 있다”고 밝혔다.
한편 의약품 개발 등을 목적으로 하는 ‘제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 국내 임상과 국내ㆍ외에서 함께 실시하는 다국가 임상으로 구분된다. 지난해 승인된 제약사 임상시험 승인 건수는 476건이었다. 이 가운데 다국가 임상은 지난해 293건이 승인돼 2016년(267건) 대비 9.7% 증가했다. 특히 다국가 3상 임상시험은 2016년 136건에서 지난 해 178건으로 30.9%가 증가했다.
한편 제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품이 11건으로 가장 많았고 종근당(10건), 대웅제약(9건) 등이 뒤를 이었다. 다국적제약사의 경우 한국노바티스(23건), 한국엠에스디(21건), 한국로슈(17건) 순이었다.
식약처는 “앞으로도 효율적이고 체계적으로 임상시험이 이루어 질 수 있도록 지원하고 임상시험 참여자의 안전이 철저히 보장되도록 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
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