[설명=레미케이드의 세번째 바이오시밀러 제품이 나올 것으로 예상된다.]

-에이프로젠제약, ‘플릭시진’ 허가 신청
-램시마ㆍ렌플렉시스에 이어 세번째
-해외 시장 진출 위해 미국 3상 진행 중

[헤럴드경제=손인규 기자] 또 하나의 레미케이드 바이오시밀러가 나올 것으로 보인다. 셀트리온의 ‘램시마’, 삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’와 함께 3자 구도를 형성할지 주목된다.

21일 업계에 따르면, 에이프로젠제약은 최근 식약처에 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러인 ‘플릭시진’에 대한 품목 허가 신청을 한 것으로 알려졌다.

플릭시진은 에이프로젠제약 모회사인 에이프로젠이 개발한 약이다. 국내 사업권은 에이프로젠제약이 갖고 있다. 허가 획득 후 출시는 내년이 예상된다.

플릭시진 역시 램시마, 렌플렉시스와 마찬가지로 글로벌 시장을 겨냥하고 있다. 이미 일본에서는 니찌이꼬제약을 통해 2017년 품목허가를 받았다. 터키에서는 압디사를 통해 품목허가를 신청한 상태다. 미국에서는 임상 3상이 진행 중이다.

미국 임상이 완료되는대로 미국과 유럽에도 품목허가를 신청한다는 계획이다. 에이프로젠은 이에 대비해 지난 4월 충북 오송에 연간 2000만 바이알 규모의 바이오시밀러 원액을 생산할 수 있는 공장을 완공하고 시험 가동에 들어갔다. 미국과 유럽 시장 진출에 성공하면 램시마, 렌플렉시스와 함께 레미케이드 시장을 대체할 3번째 바이오시밀러가 될 수 있다.

레미케이드는 다국적제약사 얀센이 개발한 TNF-a 억제제로 류마티스 관절염, 크론병 등을 치료하는데 사용되는 대표적인 바이오의약품 중 하나다. 2014년 유럽에서만 23억7200만달러(약 2조6000억원)의 매출액을 올린 블록버스터 의약품이다. 하지만 레미케이드는 바이오시밀러 제품의 등장으로 시장 지배력이 점점 낮아지고 있다. 램시마와 렌플렉시스(유럽명 플릭사비)가 유럽 시장 출시 이후 레미케이드 매출액은 2017년 8억3700만달러(9200억원)까지 감소했다.

반면 지난 해 램시마와 플릭사비의 유럽 시장 매출은 각각 2억6100만달러(약 2800억원)와 900만달러(약 99억원)으로 점유율을 점차 늘려가고 있다.

업계 관계자는 “국산 바이오시밀러의 해외 수출이 점차 확대되고 있는 와중에 국내 중견제약사도 이 시장에 뛰어들었다”며 “해외에서 국산 바이오시밀러 제품들끼리 선의의 경쟁을 할 것으로 기대된다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com