[설명=콘택트렌즈에 센서를 부착해 착용자의 포도당이나 안압 등을 측정, 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 ’스마트 콘택트렌즈‘]

-식약처, 가상(VR)ㆍ증강(AR)현실 기술 적용 의료기기 가이드라인
-CTㆍMRI로 촬영한 영상을 PC에 입력해 수술에 사용하는 기기 등

[헤럴드경제=손인규 기자] 센서를 부착해 포도당이나 안압 등을 측정, 당뇨병 환자나 녹내장 환자의 건강을 돕는 ‘스마트 콘택트렌즈’ 개발이 가능해진다. 또 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술을 적용한 의료기기 상용화도 앞당겨진다.

식품의약품안전처는 ‘가상ㆍ증강현실(VRㆍAR) 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인’을 발간한다고 2일 밝혔다. VR(Virtual Reality, 가상현실)이란 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 만들어주는 기술이며 AR(Augmented Reality, 증강현실)은 사용자가 눈으로 보는 현실세계에 가상 물체나 이미지를 겹쳐 보여주는 기술을 말한다.

이번 가이드라인은 가상ㆍ증강현실 기술이 적용된 의료기기 구분 기준을 명확하게 만들어 연구개발자나 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고 관련 산업 발전을 지원하기 위하여 마련했다. 현재까지 국내에서 가상ㆍ증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없다.

가상ㆍ증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분된다. 이 중 질병을 진단ㆍ치료ㆍ예방ㆍ처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당된다.

가상ㆍ증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 ▷종양 위치나 크기 등 CTㆍMRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 ▷뇌파ㆍ근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 ▷CT 등 환자 개인의 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이다.

반면 의료기기에 해당되지 않는 기기나 소프트웨어는 ▷의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육ㆍ훈련을 위한 제품 ▷기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품 등이다.

한편 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대에 첨단 기술이 접목된 제품들이 신속하게 허가될 수 있도록 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 행정예고 했다.

신설되는 품목은 ▷빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 ‘암 또는 질환예후ㆍ예측검사 소프트웨어’ ▷망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 ’망막진단시스템‘ ▷콘택트렌즈에 센서를 부착해 포도당ㆍ안압 등을 측정, 당뇨병이나 녹내장 환자들 건강을 관리하는 ’스마트 콘택트렌즈‘ 등이다.

식약처는 “아직까지 가상ㆍ증강현실, 사물인터넷 등의 기술이 적용돼 허가받은 의료기기는 없지만 가이드라인과 법 개정을 통해 해당 제품들의 개발이 보다 활발해질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 실시하겠다”고 밝혔다.

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