보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 최근 국회 본회의를 통과함에 따라 시행준비에 착수했다고 10일 밝혔다. 또 공무원의 출입,검사 또는 압류,폐기를 거부하거나 방해하는 식품 영업자에 대해 영업정지 등 행정처분 할 수 있도록 규정한 식품위생법 개정안과 체외진단의료기기 제품의 안전성 확보와 품질향상을 통한 정확한 질병진단 등이 가능하도록 제도적 기반을 구축하고 이 분야 산업 경쟁력을 강화할 수 있도록 기술 지원 및 국내외 각종 정보를 제공하는 체외진단의료기기법 제정안 등 총 7개의 식약 관련법이 국회를 통과했다.

의료기기 산업 수출은 2013년 23억5700만 달러에서 2017년 31억6400만 달러로 연평균 7.6% 증가세를 보이며 발전을 했지만, 총 3283개 기업 중 81%가 매출 10억원 미만이라는 통계치에서 나타나듯 영세한 기업이 많아 정부 지원이 보다 체계적으로 이루어져야 한다는 요구가 지속적으로 제기됐었다.

국회를 통과한 새 법안에 따르면, 보건복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성을 추진한다.

식품의약품안전처는 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 복지부와 협의해 혁신의료기기로 지정한다. 혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속히 제품화하여 새로운 의료기술을 활용한 치료 기회를 국민에게 빠르게 제공할 수 있도록 한다.

또 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입하여 허가 시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출을 면제하고, 임상시험심사위원회의 계획 승인을 받아 임상시험을 실시하도록 절차를 개선했다.

아울러, 의료기기 산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위해 ▷의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대 ▷전문인력 양성 등 기반(인프라) 지원에 대한 내용도 규정했다. 

함영훈 기자/abc@