모두 19종서 16종이 국내 기업
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| LG화학 신약 연구진의 연구개발 장면 |
올해 정부의 독감백신 국가출하승인을 받은 19개 품목 중 토종 제약사 의약품의 약진이 두드러졌다.
10일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 국가출하는 지난해와 비슷한 수준인 약 2500만명 분으로, 7월부터 9월 사이에 신청되어 8월부터 국가 승인이 이루어 질 것으로 예상된다.
올해엔 3가 백신(A형 2종, B형 1종) 8개, 4가 백신(A형 2종, B형 2종) 11개 등 총 19개 제품이다.
정부 출하 승인된 독감백신 신약 제조사는 LG화학, SK바이오사이언스, GC녹십자, 동아에스티, 보령바이오파마, 보령제약, 일양약품, 한국백신 등 토종 8개 기업 16종과 사노피파스퇴르, 글락소스미스클라인(GSK) 등 다국적기업 2곳 3종이다.
▶3가(8품목)=생후 6개월 이상~만 3세 미만: 0.25 mL, 만 3세 이상 소아 및 성인: 0.5 mL) ▷녹십자 지씨플루프리필드시린지주 ▷보령바이오파마 보령플루백신V주(프리필드시린지) ▷보령바이오파마 보령플루백신VIII-TF주(프리필드시린지) ▷사노피파스퇴르 박씨그리프주 ▷엘지화학 플루플러스티에프주 ▷일양약품 일양플루백신프리필드시린지주 ▷한국백신 코박스인플루PF주(프리필드시린지) ▷에스케이바이오사이언스 스카이셀플루프리필드시린지
▶4가(11품목)=◇생후 6개월 이상 소아 및 성인:0.5 mL ▷녹십자 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 ▷보령바이오파마 보령플루V테트라백신주(프리필드시린지) ▷보령바이오파마 보령플루VIII테트라백신주(프리필드시린지) ▷한국백신 코박스플루4가PF주(프리필드시린지) ▷보령제약 비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지) ▷글락소스미스클라인(GSK) 플루아릭스테트라프리필드시린지 ▷사노피파스퇴르 박씨그리프테트라주 ◇만 3세 이상 소아 및 성인:0.5 mL ▷동아에스티 백시플루4가주사액프리필드시린지 ▷한국백신 코박스인플루4가PF주 ▷일양약품 테라텍트프리필드시린지주 ▷에스케이바이오사이언스 스카이셀플루4가프리필드시린지.
올해엔 이들 19개 품목 2467만명분이 출하된다. 국내 허가돼 있는 독감 백신은 총 63개 제품이다.
국가출하승인이란 백신 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도이다.
▶WHO와 식약처의 당부=세계보건기구(WHO)는 그 해 유행하는 독감 바이러스의 종류가 달라질 수 있어 독감 유행에 앞서 접종할 것을 권고하고 있다. 쌀쌀해지기 전, 여름 부터 대비하는 것이다.
WHO는 올해 유행할 독감 바이러스 균주(2019-2020 시즌 백신 함유 균주)로 A형은 ▷A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09-like virus(3가) ▷A/Kansas/14/2017 (H3N2)-like virus(3가) B형 ▷B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage)(3가) ▷B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage)라고 밝혔다
의약품의 효능효과, 용법용량 등 제품정보와 백신 등 국가출하승인 현황은 ‘의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)’에서 확인할 수 있다.
올해 인플루엔자백신 국가출하승인 시기별 계획은 3가의 경우 8월 362만, 9월 773만, 10월 275만, 11월 15만명분으로 총 1425만명분이고, 4가는 8월 390만, 9월 442만, 10월 195만, 11월 15만명분 등 총 1042만명분이다. 합계는 2467만명분(도스)이다.
▶접종 대상 및 횟수, 접종 시 주의사항=독감 백신은 생후 6개월 이상 영유아부터 성인까지 접종할 수 있다. 특히, 65세 이상 어르신, 생후 6개월~59개월 소아, 임신부 및 만성폐질환자 등은 우선접종 권장대상이다.
이전에 독감 백신을 접종하지 않은 생후 6개월 이상에서 만 8세 이하 어린이에게는 4주 이상 간격으로 2차례 접종해야 하며, 접종 경험이 있다면 매년 1회 접종하는 것이 권장된다.
생후 6개월 미만 영아에게는 독감 백신을 접종해서는 안 되며, 과거 독감 백신을 접종한 후 생명에 위협적인 알레르기 반응이 있었거나 백신의 성분에 알레르기 반응이 있었던 경우에도 독감 백신을 접종해서는 안된다.
또, 백신 접종 후 6주 이내에 ‘길랭-바레 증후군’(급성 염증성 탈수초성 다발 신경병증: 얼굴 근육 쇠약, 마비, 운동 신경 염증 등 증상) 이력이 있던 사람은 의사와 충분한 상담을 거쳐 접종 여부를 결정해야 하며, 중등증 또는 중증 급성질환자는 증상이 호전될 때까지 접종을 연기해야 한다.
함영훈 기자/abc@heraldcorp.com
