지난 25일 서울 중구 전국은행연합회관 국제회의실에서 ‘헤럴드경제 2020 제약바이오포럼’이 열린 가운데 서경원(위쪽) 식품의약품안전처 의약품심사부장과 정태길 보건복지부 보건산업정책과장이 각각 ‘코로나 시대, 제약바이오 기업 위한 정부 지원 방향’ · ‘바이오 전문 인력, 어떻게 길러낼 것인가’라는 주제로 강연을 하고 있다. 이상섭 기자

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국산 치료제가 이르면 올 연말이나 늦어도 내년 초에는 나올 것이라는 전망이 나왔다. 정부는 또 이번 코로나 사태를 계기로 첨단 바이오 인력 2000여명을 집중 양성한다는 계획이다. 정부는 이를 위해 총 600여억원은 투자한다는 방침이다.

▶ “국산 코로나 치료제, 늦어도 내년초에는 나올 것”=지난 25일 서울 중구 전국은행연합회관에서 열린 ‘헤럴드경제 2020 제약바이오포럼’에서 서경원 식품의약품안전처 의약품심사부 부장은 ‘코로나 시대, 제약바이오 기업을 위한 정부의 지원 방향’이라는 주제 발표에서 “현재 치료제 17품목(임상 19건), 백신 3품목(임상 3건)의 임상시험이 진행 중에 있다”며 코로나 치료제가 이르면 올해 말, 늦어도 내년초에는 나올 것으로 전망했다.

서 부장은 이와 관련 “항체치료제를 개발중인 셀트리온은 경증~중등증환자 300명을 대상으로 2상이 진행중이며 국내외 17개 의료기관이 참여해 9월부터 생산을 시작해 이번달에 10만명분의 생산이 완료됐다”고 밝혔다.

서 부장은 또 “종근당(나파모스타트, 췌장염치료제), 대웅제약(카모스타트, 췌장염치료제)의 환자 모집도 완료돼 12월 중순 전·후에 2상의 임상결과가 도출될 전망이며 혈장치료제를 개발중인 GC 녹십자는 임상 2상이 진행 중이지만 의료진 등의 치료목적 사용으로 10건의 사용 승인이 됐고 또한 제넥신(DNA 백신), 미국 이노비오사(DNA백신), SK바이오사이언스(재조합백신)의 국내 임상시험도 진행 중이다”고 설명했다.

서 부장은 그러면서 “식약처의 코로나19 치료제와 백신개발 지원의 핵심은 시행착오는 최소화하면서, 효과와 안전성을 확보한 제품이 신속히 출시될 수 있도록, 개발부터 허가까지 전주기로 지원한다는 것”이라고 강조했다.

신속한 치료제와 백신개발과 관련 서 부장은 “현재 코로나19가 지정병원(국가·지자체)에서만 치료가능한 점을 고려해 임상시험 실시기관이 아닌 지정병원에서 임상시험 실시를 허용하고 있다”며 “코로나19 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대하여 효력·독성·임상시험자료 제출 일부를 면제해줄 계획”이라고 설명했다.

서 부장은 또 “안전성이 입증된 플랫폼을 활용한 백신인 경우 독성시험자료가 면제되고 식약처-한국국제협력단(KOICA) 협력체계 구축(MOU)으로 인도네시아, 베트남 등 협력대상국 선정 후 국가별 임상정보 공유를 추진하겠다”고 밝혔다.

국내 제악바이오기업들의 제품개발에 부응하기 위해 ‘고(GO)-신속 프로그램’도 실행중이다. 서 부장은 “경험이 풍부한 심사자로 전담심사팀을 구성하고 품목전담관리자를 지정해 사전상담?사전검토·신속심사·우선심사를 하고 2상 임상시험에서 임상적 치료효과가 통계적으로 의미있게 확인되는 경우, 허가 후 3상 임상시험결과 제출이 가능하다”고 전했다.

이어 “세계보건기구(WHO), 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)과의 공조를 통한 관련 규제현황을 수시로 파악하고 유럽의약품청(EMA)과 임시 비밀유지약정을 체결해 임상시험정보, 심사자료, 안전성 이슈 등 외부 비공개정보에 대한 정보교환 체계를 구축하겠다”고 강조했다.

국내 업체들의 백신,치료제 개발을 앞당기기 위해 임상 심사기간도 획기적으로 단축된다. 서 부장은 이와 관련 현재 30일의 심사기간을 사용경험이 있는 경우에는 7일, 신약 등의 경우에도 15일로 단축한다고 설명했다. 자료가 작성되는 즉시 검토, 일부독성자료 임상시작 이후 제출 허용 등으로 신속한 임상 진입을 지원한다는 것이다.

허가심사 역시 신속하게 진행한다. 서 부장은 “신청예정 90일 전부터 전담팀을 운영해 허가자료 사전검토, 예상 문제점 점검·대비 및 신속 심사(120일→30일)를 진행중이며 특히 셀트리온 항체치료제 허가전담심사팀을 구성해 현재 사전검토 중이고 올해 12월~내년 1월중 허가신청예정이며 아스트라제네카 백신도 허가전담심사팀을 구성해 사전검토후 내년 2월중 허가신청예정”이라고 말했다.

▶바이오 전문인력 최대 2000명 육성…600여억원 투입=정태길 보건복지부 보건산업진흥과 과장은 이날 ‘바이오 전문인력 어떻게 길러낼 것인가’ 주제발표에서 “이번 코로나19로 인해 국내 제약바이오산업을 이끌어가는 인력양성산업이 더욱 가속도를 내게 될 것”이라고 전망했다. 정 과장은 “이번 코로나 사태가 아니더라도 이미 전세계적 의약품 시장은 바이오의약품 중심으로 재편되고 있으며 국내외 바이오의약품 생산량도 급증하는 추세에 있다”고 설명했다.

생명공학정책연구센터 통계에 의하면 세계 100대 의약품 중 바이오 비중은 지난 2008년 30%에서 오는 2024년에는 52%로 예상되며 기존의 제네릭, 케미컬 위주에서 바이오 위주로 가고 있다.

정 과장은 특히 “면역항암제와 세포치료제 등 차세대 바이오의약품 임상시험 설계 및 분석 전문인력 수요가 증가하고 생산측면에서도 바이오 의약품 생산 확대로 생산 전문인력 수요 증가가 예상되고 있다”며 “국내에는 현장형·실무형 전문인력 부족으로 생산 차질이 우려되고 있어 필요인재를 적기에 공급하기 위해 현장 맞춤형 바이오 전문인력 양성을 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

바이오인력 양성 추진을 위해 보건복지부는 GMP 시설을 갖춘 바이오 공정 인력양성센터를 설치하고, 선진 시스템(NIBRT)을 도입해 교육 프로그램을 운영한다는 복안이다.

이를통해 연간 교육 인원 최대 2000명(학위 과정, 재직자, 구직자, 해외 교육생 등)을 양성하는데 향후 6년간 총 600여억원을 투입할 계획이다. 석사 학위과정 운영을 통해 실무능력을 갖춘 다학제간 융합형 전문인력(석사급)도 양성한다.

정 과장은 이어 “AI·빅데이터, 임상시험 관련 인력을 적극 양성할 계획”이라며 “임상인력 양성에는 임상시험에 필요한 전주기 전문인력 양성/데이터 관리자, 코디네이터(임상시험 실행), 모니터 요원(임상시험 감독), 글로벌 임상 설계 등 인력 양성을 확대하고 AI 신약개발 교육분야에는 데이터 AI를 활용한 신약개발 교육, 국내 제약기업과 기업수요에 기반한 AI 신약개발 심화교육을 제공할 것”이라고 설명했다. 김태열 기자