• 셀트리온 항체치료제 허가 임박…오늘 두번째 검증 결과 발표
중앙약사심의위원회 오늘 검증 결과 발표
두 번째 단계 통과되면 최종점검위원회만 남아
순조롭게 검증 통과한다면 2월 초 허가 예상

셀트리온 항체치료제 렉키로나주. 셀트리온 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다. 이 과정을 순조롭게 통과한다면 마지막 절차인 최종점검위원회 검증만 남게 된다. 모든 검증 과정에서 합격점을 받게된다면 2월 초 허가가 예상된다.

식약처는 27일 오후 2시 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 열어 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구하고 그 결과를 공개할 예정이다.

중앙약심 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 두 번째 단계다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가 의견을 구하고 있다.

이에 앞서 첫 검증 단계였던 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내린 바 있다. 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따른 것이다. 검증자문단은 임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다며 렉키로나주를 투여한 환자의 회복 기간이 3.43일 정도 단축됐다고 밝혔다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 밝혔다.

이에 따라 중앙약심은 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한번 논의하는 등 검증자문단의 의견과 임상적 유용성 등을 폭넓게 살필 방침이다.

이후 식약처는 렉키로나주의 최종 허가를 결정하기에 앞서 10명 내외의 내·외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회를 개최할 계획이다. 최종점검위원회의 자문까지 이뤄진 뒤 렉키로나주에 대한 품목허가는 내달 초 결정될 것으로 보인다.

김강립 식약처장은 지난 25일 “모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 코로나19 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다”고 말한 바 있다.

ikson@heraldcorp.com

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