국내 제약업체가 아시아에서는 처음으로 백혈병치료제를 개발해 품목 승인을 받아 올해 상반기에 출시한다.

국내에서 개발된 18번째 신약인 이 치료제는 기존의 대표적인 백혈병 치료제인 ‘글리벡’(노바티스)에 내성이 생긴 환자 치료용으로 승인을 받았다.

식품의약품안전청은 5일 일양약품이 개발한 백혈병 치료제 ‘슈펙트(성분명 라도티닙)’에 대한 제조품목 허가를 내줬다고 밝혔다.

‘슈펙트’는 일양약품이 2006년부터 보건복지부의 ‘신약개발 비임상·임상시험 지원’ 프로그램에서 43억원을 지원받아 개발한 ‘표적 항암제’다.

일양약품은 이매티닙(글리벡), 닐로티닙(타시그나), 다사티닙(스프라이셀) 등 기존 백혈병 치료제 성분에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자, 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상 1, 2상을 진행한 결과, 초기 반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율이 글리벡보다 높았고, 안전성 측면에서도 심장독성, 폐부종 등 기존 제품 복용시 나타났던 부작용이 발견되지 않았다.

글리벡 내성환자 치료를 위한 2차 치료제로 승인을 받은 이 약품은 올해 상반기중 시장에 출시될 예정이다.

또 회사 측은 ‘1차 치료제’ 시장 진입을 위해 지난해 8월부터 한국·인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여 개 대형 병원에서 백혈병 초기환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.

일양약품은 슈펙트를 기존 치료제에 비해 싼 가격에 시장에 공급할 계획이다.

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