[헤럴드경제=이태형 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 인체조직 안전관리의 효율적 운영을 위해 부적합 인체조직에 대한 폐기절차를 개선하고 조직은행 허가갱신 기간 명확화 등을 주요 내용으로 하는 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률’ 개정안을 22일 입법예고한다고 밝혔다.
당해 법률에서 규정하고 있는 인체조직은 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종이다. 조직은행은 이식을 목적으로 채취, 처리, 저장, 분배 등 인체조직의 관리를 위해 식약처로부터 허가 받은 기관이다.
이번 개정안 주요 내용은 부적합 인체조직에 대한 폐기절차 개선, 부적합 인체조직의 연구목적 사용 허용, 조직은행 허가갱신 기간 명확화, 조직이식의료기관의 이식결과 미통보시 제재규정(과태료) 신설 등이다.
구체적으로 보면 인체조직에 대한 이식적합성 검사 결과 부적합하면 식약처의 폐기명령이 없이 조직은행이 자체적으로 격리ㆍ폐기하도록 했다. 이식적합성검사는 분배ㆍ이식금지 대상 인체조직을 판별하기 위한 혈액검사(HIV, HBV, HCV, 매독)와 미생물학적 검사가 해당된다.
인체조직의 이식적합성검사 결과나 병력ㆍ투약이력에 대한 조사 결과가 부적합할 때 해당 조직을 전량 폐기했으나, 검사 결과 또는 조사결과가 부적합하더라도 기증된 의도와 자원 활용 측면을 고려해 품질관리, 의학연구 등 연구용으로 사용할 수 있게 된다.
조직은행의 허가 갱신기간을 유효기간(3년) 내로 명확하게 규정해 행정 예측성을 높이는 반면, 인체조직의 채취, 처리, 수입 및 분배실적이 없으면 조직은행 허가갱신이 제한된다.
이와 함께 조직이식의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 않으면 과태료를 부과하도록 근거 규정을 신설해 인체조직 추적관리의 실효성을 높일 예정이다.
식약처는 “이번 개정안은 인체조직의 안전관리를 위해 필요한 사항은 명확하게 규정하고, 불필요한 규제는 개선해 조직은행 등의 관리체계를 합리적으로 개선하기 마련했다”며 “이번 입법예고를 통해 인체조직의 안전관리가 강화됨과 동시에 조직은행의 효율적인 관리체계가 마련될 것”이라고 밝혔다.
이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령ㆍ자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
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