[헤럴드경제=함영훈 기자] 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 셀트리온의 세계 첫 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 ‘램시마SC’에 대해 ‘판매 승인 권고’ 의견을 냈다.

이에 따라 ‘램시마SC’는 조만간 공식 허가를 받아 2038년까지 인플릭시맙 피하주사제 시장을 독점, 연간 10조원의 신규 시장 잠재력을 갖게됐다.

23일 셀트리온 그룹에 따르면, ‘램시마SC’는 ‘램시마’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, EMA 승인 과정부터 바이오시밀러(복제약)이 아닌 ‘바이오베터(Bio better)’ 형식, 즉 ‘확장 신청 (Extension Application)’이라는 승인 절차를 밟아 왔다.

TNF-α억제제 가운데 인플릭시맙은 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자 선호도가 높았으나, 정맥주사제형으로만 출시돼 환자 스스로 주사가 가능한 피하주사제형 개발에 대한 요구가 전세계적으로 많았다. 이번에 까다로운 유럽당국이 기존 오리지널을 한 단계 진화시킨 셀트리온의 기술력을 인정한 것으로 평가된다.

휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 타겟층이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 유럽 약물자문위(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 것이다. CHMP의 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.

램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품인 만큼 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 연간 45조원 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

현지 가격 정책에서도 휴미라, 엔브렐 등 경쟁 SC 제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 IV 정맥주사제형의 가격도 종합적으로 감안해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다.

셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 이런 전략을 바탕으로 우선 기존시장 공략에 영업력을 집중할 계획이다.

또한, 셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국, 독일, 프랑스 등 EU5 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 지체없이 진행하고 판매를 본격화 할 예정이다. 특히, 셀트리온헬스케어는 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매(직판)한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 오리지널사도 성공하지 못한 도전이었고, 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품”이라고 말했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “국내 기업으로는 최초로 유럽에서 직접 판매망을 통해 의약품 판매를 시작해 안정적이고 탄력적으로 글로벌 수요에 대응해 제품 공급에 앞장설 계획”이라고 말했다.

한편 유럽 시장에서 셀트리온 바이오시밀러 제품은 2013년 9월 EMA 승인을 받은 자가면역질환 치료제 '램시마'가 올해 1분기 유럽 시장에서 57%의 점유율을 기록 중이며, 2017년 2월 승인 받은 혈액암 치료제 '트룩시마' 37%, 2017년 11월 승인 받은 유방암·위암 치료제 '허쥬마' 13% 등 지속적인 성장세를 이어가고 있다.

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