SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 자사가 개발해 기술수출한 혁신 신약 솔리암페톨(미국 및 유럽 제품명 ‘수노시’)이 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 수면장애 질환 글로벌 1위인 ‘재즈파마슈티컬스’에 기술수출 했다. 이후 재즈사가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 완료했다. 그리고 지난 해 미국 FDA로부터 솔리암페톨의 허가를 받아 출시했다.

유럽에서는 2018년 11월 EMA에 신약 판매 허가 신청을 내고 2019년 11월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 긍정 의견(Positive opinion)을 받았다.

솔리암페톨은 유럽에서 기면증 성인 환자들과 지속적 양압호흡기 치료(CPAP)와 같은 일차 수면무호흡증 치료요법으로도 주간 졸림증 치료에 있어 만족스러운 결과를 얻지 못한 성인 수면무호흡증 환자들의 각성상태를 개선하고 주간 졸림증을 완화하는 치료제로 승인됐다. 유럽에서는 솔리암페톨이 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 개선하는 성인 대상 치료제로 유일하게 허가를 받았다.

재즈사는 각 국가별 상업화 준비를 거쳐 올해 독일을 시작으로 2021년 초까지 프랑스와 영국에 솔리암페톨을 순차적으로 출시한다는 계획이다. 또한 주요 우울장애(MDD)로 인한 주간졸림증 환자를 대상으로 한 추가 임상도 실시할 계획이다.

SK바이오팜은 양 사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있으며 현재 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다”며 “앞으로도 자체 개발뿐 아니라 재즈사와 협업과 같은 우수한 파트너십 추진으로 혁신 신약을 꾸준히 출시해 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 손인규 기자