휴휴온스바이오파마의 리즈톡스주. [휴온스 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] 식품의약품안전처는 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목 허가 취소 등과 회수·폐기 절차를 착수했다고 2일 밝혔다.

이와 함께 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 확인돼, 해당 제조소에 대해 전(全) 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시하는 것이다. 국내 판매 전부터 식약처로부터 제조·품질관리에 대한 자료를 검토 받고, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

수출 전용 의약품은 제조업체가 수출국의 수입자가 요청한 사양서를 근거로 국내에 판매하지 않고, 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가 받은 의약품을 말한다.

식약처는 “위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다”며 “행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다”고 강조했다.