‘메로페넴’ FDA 적격성 심사 통과



대웅제약(대표 이종욱)은 카바페넴계 항생제인 ‘대웅 메로페넴 주’에 대해 미국 FDA(식품의약청)로부터 적격성 심사 승인을 받았다고 밝혔다.

이에 따라 공장 실사를 마치고 내년부터 현지에서 발매할 수 있을 것으로 회사 측은 예상했다. 대웅제약은 현지에서 제품명 ‘대웅 메로페넴주’로 제휴사를 통해 출시한다는 계획이다. 대웅제약은 지난해 9월 FDA에 메로페넴 시판 허가신청서(ANDA)를 제출했다.

미국 항생제 시장은 2019년 7억6000만달러까지 성장할 것으로 전망된다. 이 중 절반을 차지하는 카바페넴계 항생제군은 연간 4.5%씩 성장하며 항생제 시장을 선도해 나갈 것으로 보인다.

메로페넴은 2012년 세계적으로 11억달러의 판매를 기록했고, 페니실린계와 세파로스포린계 약물의 내성문제와 중증감염의 증가로 사용량이 늘어날 것으로 대웅제약은 전망했다.

이종욱 대웅제약 사장은 “메로페넴은 미국뿐 아니라 유럽, 캐나다, 남미, 아시아 국가로 진출을 준비 중”이라며 “이번에 얻은 경험과 노하우를 바탕으로 우루사, 루피어, 알비스 등도 미국 진출에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

현재 메로페넴은 병원에서 중증 박테리아 감염에서부터 일반 감염까지 광범위하게 사용되고 있다. 특히 폐렴, 복부감염, 패혈증, 폐 감염, 박테리아성 뇌수막염, 피부 감염과 방광, 신장 및 자궁 감염 등에 많이 사용된다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com