국내외 관심속 경쟁사 마케팅장벽ㆍ데이터축적은 과제로
[헤럴드경제=조문술 기자]국산 만성 골수성백혈병 치료 신약 ‘슈펙트’<사진>의 1차 치료제 허가를 위한 다국가 다임상 3상이 다음달 말 완료된다. 1차 치료제로 처방범위가 크게 확대될 것이란 기대가 높아지고 있다.
21일 일양약품에 따르면, 슈펙트(라도티닙)의 다국가 다임상 3상의 마지막 환자 240명에 대한 임상시험이 2월 말께 끝난다.
이번 임상은 국내 서울성모병원을 비롯해 태국, 필리핀, 인도네시아 등 4개국 24개 병원에서 실시 중이다. 지난해 2월 모집된 피험자들에 대한 1년간의 투약 결과가 나오는 것이다.
3상 임상 결과에 따라 이르면 올해 중반기 또는 늦은 하반기 1차 치료제로 허가가 날 것으로 예상된다.
일양약품 측은 “다음달 임상 3상이 종료되면 곧이어 자료정리와 제출에 들어간다”며 “백혈병 환자를 위한 다양한 해법을 제시하고 치료환경을 개선하는데 기여하겠다”고 밝혔다.
초기환자에도 처방되는 1차 치료제가 될 경우 처방범위는 기존 보다 10배 이상 확대될 전망이다. 국내 환자와 혈액암 전문의들도 새로운 1차 치료제의 등장에 기대를 걸고 있다. 국내 백혈병약 시장은 1300억원에 달한다.
특히, 2차 치료제로서 슈펙트가 글리벡에 비해 약가가 저렴한 것처럼 1차 치료제로서도 같은 수준의 약가를 기대하고 있다. 세계 학계도 “세계 만성골수성백혈병 치료제 가격이 지나치게 높은데 반해 슈펙트는 경제적인 약가와 효능ᆞ효과로 시장 경쟁성이 높다”고 평가한 적 있다. 현재 슈펙트의 1일 약값은 6만4000원으로, 처방되고 있는 백혈병 치료제 중 가장 낮다.
하지만 글리벡의 아성에 도전하면서 이를 대체해 가는 과정이 쉽지 않을 것이란 전망도 있다. 일단, 노바티스는 1차 치료제 글리벡과 함께 2세대 약물이자 2차 치료제인 타시그나(닐로티닙)란 전주기 솔루션을 갖고 있다.
또 약물에 대한 충성도를 높이기 위해 학술행사를 확대하고 임상지원을 늘릴 개연성이 짙다. 1999년 허가 이후 장기간 축적된 데이터도 슈펙트에는 위협적이다.
일양약품 관계자는 “특정 약물의 독점을 저지하고 국민건강권을 확대하는 게 목표”라며 “3상 성공 이후 해외 기술수출과 임상지역 확대에 적극적으로 나설 방침”이라고 말했다.
한편 슈펙트는 다국가 임상 2상 결과 유전자 돌연변이가 없는 환자들에게 효과적이고 내약성이 우수하며, 이는 기존 치료제 및 2세대 약물의 비교에서도 동등우위의 효과가 입증됐다. 또 이매티닙(글리벡) 내약성 환자들에게 반응율이 높은 것으로 확인됐다.
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