[헤럴드경제=이슬기 기자] 삼성바이오에피스가 지난해 12월 유럽연합(EU)에 판매를 신청한 엔브렐 바이오시밀러(항체의약품 복제약, 이하 SB4)의 서류검토가 완료됐다.

삼성바이오에피스는 유럽의약국(EMA)이 자사의 SB4에 대한 판매허가 신청 서류 검토를 마치고 본격적인 심사에 착수했다고 21일 밝혔다.

삼성그룹이 신성장동력으로 바이오사업에 뛰어든 지 4년 만에 가시적인 성과를 낸 것이다.

삼성바이오에피스는 SB4와 오리지널 약의 효능 및 안전성을 확인하기 위해 10개 국가에서 동시에 임상을 진행했으며, 작년 10월에는 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품과의 효능 및 안전성에서 동등성을 증명했다.

삼성바이오에피스의 SB4는 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 유럽의약국에 판매허가 신청이 된 제품이다. 오리지널 의약품과 효능은 동일하면서도 가격경쟁력을 갖춰 의료보험 재정 확보에 고민하고 있는 국가들의 환영을 받을 것으로 기대된다.

다국적 제약사 화이자가 개발한 엔브렐은 지난해 세계시장에서 9조5000억원어치가 팔린 초대형 의약품으로, 삼성바이오에피스는 오는 2월 유럽에서 엔브렐 특허가 만료되는 점을 겨냥해 판매허가를 신청한 것으로 알려졌다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 그리고 SB9(란투스 바이오시밀러)의 임상 3상을 진행하고 있다.

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