산약ㆍ부채마 주성분…안전성과 유효성 확인돼



[헤럴드경제=조문술 기자]동아에스티(대표 박찬일)는 자체 개발 당뇨병성신경병증 치료 천연물신약 ‘DA-9801’의 미국 임상 2상 시험을 완료했다고 15일 밝혔다.

DA-9801의 임상 2상은 존스홉킨스대학병원을 포함해 14개 임상기관에서 당뇨병성신경병증 환자 128명을 대상으로 실시됐다. 12주간 투여 환자들의 통증강도를 비교 분석한 결과 안전성과 유효성이 확인됐다. 

임상시험에 참여한 알바니대학의 아고프 박사(Dr. Argoff)는 “현재 당뇨병성신경병증으로 인한 환자의 통증을 절반 이하로 줄여주는 약물은 찾기 힘들다”며 “임상에서 DA-9801은 50%의 환자에서 통증이 50%이상 감소되는 결과가 나타났다”고 말했다.

DA-9801은 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약이다. 미국 임상 2상은 천연물신약으로는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 실시됐다. 미국과 유럽 등은 천연물의약품은 천연물 원료의 충분한 사용례 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우, 임상1상을 면제하고 2상부터 진행한다.

당뇨병성신경병증은 고혈당으로 인한 세포 내의 대사물질이 독으로 작용해 신경세포를 죽이거나 변성시키는 질환이다. 주로 손끝이나 발끝 등의 저림증, 칼로 베는 듯한 통증, 감각마비 등의 증세가 있다. 현재 당뇨병성신경병증 치료제는 항경련제와 항우울제 등이 있으나 부작용으로 인해 새로운 치료제에 대한 필요성이 높다.

동아에스티 박찬일 사장<사진>은 “천연물신약으로는 국내 최초로 미국 임상2상을 성공적으로 마쳤다”며 “이를 계기로 국산 천연물신약의 글로벌 시장 진출을 앞당기겠다”고 말했다.

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