이 회사는 17일 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로(테디졸리드인산염 성분ㆍ사진)’의국내 신약허가를 받았다고 밝혔다.
시벡스트로는 세균의 단백질 합성억제 작용을 통해 MRSA(메티실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람양성균에 의한 세균성 피부 및 피부구조 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.
동아에스티는 2004년 시벡스트로 개발을 시작, 보건복지부의 전임상연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상시험을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스테라퓨틱스(현 MSD)에 기술 수출했다. 지난해 6월 FDA 승인을 받아 미국 내에 출시했다.
국내 신약허가는 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 비교, 평가한 가교임상 결과를 바탕으로 신청해 승인받았다.
동아에스티 박찬일 사장은 “날로 심각해지는 슈퍼박테리아의 위협 속에서 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수의 특장점이 국내 환자들에 도움이 되길 기대한다”고 말했다.
조문술 기자/freiheit@hrealdcorp.com
