특허심판원 “오리지널 약제 제형특허 무효”


[헤럴드경제=조문술 기자]셀트리온이 유방암치료제 바이오시밀러 ‘허쥬마(Herzuma)’의 오리지널 약제 관련 제형 특허소송에서 승소했다.

21일 셀트리온에 따르면, 특허심판원은 최근 허쥬마의 오리지널 약제인 ‘허셉틴’ 관련 제형특허에 대해 무효 심결을 했다.

특허소송의 1심인 특허심판원의 심결에서 셀트리온이 승소한 것이다. 오리지널 회사 측은 오는 6월 중순까지 특허법원에 항소할 수 있다. 이번 심결은 허쥬마의 오리지널 약제의 제형에 관한 특허인 ‘단클론성 또는 다클론성 항체의 안정한 동결건조 제약학적 물질(2017년 11월 특허만료)’에 대한 특허다.

이에 따라 세계 최초 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 상업화의 걸림돌로 작용했던 특허장벽이 사실상 사라졌다는 게 셀트리온의 주장이다.

특허심판원은 이에 앞서 지난해 5월 허셉틴 투여용법에 관한 특허인 ‘고용량 투여법과 관련된 항-ErbB2 항체 투여 치료방법 특허(2020년 8월 특허만료)’에 대해서도 무효 심결을 했다. 현재 일부 특허(이온 교환 크로마토크래피에 의한 단백질 정제 방법, 2019년 5월 특허만료)가 남아 있다. 하지만 셀트리온은 이 특허 등록 전 허쥬마의 품목허가를 신청해 상업화가 가능한 상태다.

셀트리온은 허가임상을 진행했던 전이성유방암(MBC)에 추가해 조기유방암에 대한 글로벌 임상을 2013년 12월부터 진행해 왔다. 임상이 종료되는 대로 국내 판매 및 글로벌 상업화 준비에 나설 방침이다.

셀트리온 관계자는 “현재 글로벌 시장 판매에 나선 램시마에 이어 내년에는 후속 바이오시밀러 제품의 상업화가 이뤄진다”며 “램시마와 허쥬마 두개 제품의 오리지널 시장 규모만 15조원에 달한다”고 말했다.

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