분당서울대병원서 임상 진행, 늦어도 연내 마무리 예정


[헤럴드경제=조문술 기자]국내 최초 발모제 신약 후보물질의 임상시험 승인이 나왔다.

오리엔트바이오(대표 장재진)는 개발 중인 발모신약 ‘OND-1’의 임상 1상시험 승인을 식약처에서 받았다고 27일 밝혔다.

임상1상은 분당서울대병원에서 진행될 예정이며, 늦어도 연내에 마무리될 것으로 오리엔트 측은 전망했다. 임상1상의 경우 탈모로 고민 중인 임상시험 지원자를 대상으로 시험이 진행되며, 두피에 국소도포 후 흡수 및 약동학, 안전성 평가 등이 이뤄진다.

발모제 OND-1은 우리나라를 비롯해 미국, 유럽, 중국, 러시아, 호주, 남아공, 터키 등 20개국에서 특허등록 됐다. 미국에서 진행된 비임상시험에서 3가지 이상의 동물군 시험에서 독성과 효능에서 우수한 결과를 보여 미국 식품의약청(FDA)의 임상승인도 받았다. 산업통상자원부 주관 ‘바이오스타 프로젝트’에 선정되기도 했다.

발모제의 주성분은 발모효능과 탈모억제력 및 안전성을 바탕으로 한 사이클로스포린A 유도체로, FDA에서 공인된 기존 제품보다 발모효능이 더 뛰어난 것으로 알려졌다. 이는 설치류, 영장류(대머리원숭이) 및 사람의 모낭 길이 성장실험 등 다양한 실험을 통해 확인됐다고 회사 측은 주장했다.

발모제 프로젝트를 이끌어 온 김상년 오리엔트바이오 부사장은 “2011년 FDA 임상1상 승인 이후 피부에 잘 스며들어 약효를 발휘할 수 있는 제제 개선 등 연구개발을 진행해 왔다”며 “연내에 임상1상을 마무리 하고 조속한 시일 내에 다음 단계로 진행하겠다”고 말했다.

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