국내 임상 시험결과 활용 日 치료허가 신청 완료


[헤럴드경제=조문술 기자] 네이처셀, 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 일본 협력병원을 통해 버거씨병에 대한 재생의료 치료계획 승인 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.

지난해 11월 제정된 일본 재생의료추진법에 따르면, 후생성의 ‘제조허가’를 받은 배양업체는 의료기관에 줄기세포 공급을 해주고, ‘치료허가’를 받은 의료기관은 허가된 질환에 대해 치료를 진행할 수 있게 된다.

이에 따라 일본 효고현 내 의료법인 히로미치회 니시하라클리닉은 버거씨병을 포함한 당뇨성 족부궤양 등의 하지허혈성 질환 치료를 위해 한국의 바이오스타가 진행했던 버거씨병 치료제 ‘바스코스템’ 임상 1/2상 결과 데이터 및 논문을 근거로 재생의료 치료계획서를 작성해 특정인정 재생의료위원회에 지난 7일 치료허가 신청을 완료했다.

치료계획서 심사일인 오는 15일 위원회의 승인이 나면 후생성에 제출 후 치료허가를 받게 된다. 치료계획이 승인되면 줄기세포 배양공급은 제조허가를 받은 알재팬 줄기세포배양센터에서 맡을 계획이다. 일본의 환자뿐 아니라 한국 등 외국의 버거씨병 환자와 당뇨병성 족부궤양 환자도 일본에서 줄기세포 치료를 받을 수 있게 되는 것이다.

바이오스타 줄기세포연구원 측은 “일본 내 여러 전문 의료기관의 협력망을 구축해 치매, 퇴행성관절염 등 세계 난치성질환 환자들을 대상으로 자가줄기세포 치료를 확장할 계획”이라고 말했다.

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