식약처 검증과정 일정 예상초과
이달에 나와도 독감백신 접종 빠듯
제약사들 마케팅 준비조차 안해
GSK ‘플루아릭스…’ 독주체제 유지
계절독감(인플루엔자) 백신 접종이 한창인 가운데 국산 4가 백신경쟁이 이번 시즌에는 물건너갔다는 분석이 지배적이다.
늦어도 9월까지는 시판허가가 나와야 이를 바탕으로 제품을 생산해 국가검증을 받아 접종할 수 있다. 검증 과정에 걸리는 시간이 한달 가량이다. 병·의원 현장에선 11월 중순이면 백신 접종은 파장 분위기다. 11월 말부턴 팔리지 않은 물량이 반품되는 시기다.
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| 식약처의 검증과정 지연으로 기대됐던 국산 4가 백신 경쟁이 물건너 갔다는 시각이 지배적이다. 사진은 서울의 한 내과의원에서 계절독감 백신을 접종하고 있다. |
7일 업계에 따르면, 현재 SK케미칼은 세계 최초 세포배양 방식의 4가 독감백신을, 녹십자는 유정란배양 4가 백신 시판허가를 신청해놓고 있다. 업계에서는 이르면 9월 중 시판허가가 나올 것으로 기대했으나 아직 식약처의 발표가 없다. 따라서 빨라야 이달 중이거나 11월께 양사 동시에 허가가 나올 것으로 예상되고 있다.
11월 이후부터는 백신 접종이 현저하게 줄어든다. 새로운 4가 백신이 나와도 병·의원의 주문구매가 어렵게 되는 셈이다. 백신 유효기간은 6개월에 불과하다. 제약업체별 백신 마케팅도 10월 말이면 종료된다.
제약사 관계자는 “4가 백신 허가가 예상 보다 늦어지면서 올해 4가 경쟁은 물건너간 것으로 보인다”며 “이달 중순이 지나면 시판허가가 올해 안 나오든 내년 초 나오든 의미가 없게 된다”고 말했다.
이달 중 허가를 받아도 시판은 11월 말경이 된다. 국가검증에 35일이 소요되기 때문이다. 백신을 생산해 검증을 받아 시판하는데 최소 35일의 시차가 생기는 셈이다.
따라서 제약사들은 4가 백신 마케팅은 준비조차 하지 않는 분위기다.
현재 국내 시판 중인 4가 백신은 GSK의 ‘플루아릭스 테트라’가 유일하다.
국산 4가 백신이 가세하지 못하면서 경쟁은 상대적으로 김 빠지는 모양새다. 4가 백신에 대한 관심도 낮은 편이다. 대신 기존 유정란 방식이 아닌 세포배양 3가 백신이 국내 처음, 세계 두번째로 상용화돼 시판 중이다.
SK케미칼에 따르면 10월 초 현재 세포배양 3가 백신 ‘스카이셀플루’ 주문판매량이 250만도즈를 돌파했다. 올해 목표인 370만도즈 달성이 무난할 것으로 예상된다.
독감을 일으키는 바이러스는 A, B, C 세가지 형으로 구분되는데 A형 2종(H1N2, H3N2)과 B형 2종(Victoria, Yamagata)이 사람 사이에서 주로 유행한다. 독감백신은 A형 2종과 B형 1종 항원 등 3개를 막는 3가 백신이 지금까지 국내에서 접종됐다. B형 항원을 하나 추가한 4가 독감백신은 올해 처음 국내에 등장했다.
4가 독감백신은 그해 유행하는 B형 독감 바이러스가 예상과 맞지 않는 불일치 경우를 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 세계보건기구(WHO)도 4가 백신 접종을 권고하고 있다. 녹십자와 SK케미칼도 시판허가를 기다리는 중이다.
특히, SK케미칼이 신청한 4가 독감백신은 세포배양 방식으로 생산되며, 이는 세계에서도 최초로 선보이는 백신이 될 전망이다. 유정란 방식을 쓴 녹십자는 바이러스 투입부터 최종 선별까지 전 과정을 자동화해 생산성을 높였다고 설명했다.
조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com
