현지 최초 항체 바이오시밀러…승인일정 가시화 기대


[헤럴드경제] 미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온 ‘램시마(Remsima)’의 허가를 논의하기 위해 다음달 자문위원회를 연다. 자문위원회 논의는 의약품 승인에 구속력은 없지만 FDA가 쉽게 결정을 내리지 못하는 이슈에 대해서는 영향을 미친다. 램시마는 항체의약품의 바이오시밀러로는 FDA 허가신청 접수 첫 사례다.

18일 셀트리온에 따르면, FDA는 다음달 9일(현지시간) 미국 메릴랜드주 화이트오크에서 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)를 열어 램시마에 대해 논의할 예정이라고 홈페이지를 통해 발표했다.

자문위는 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. 해당영역의 명망있는 의사∙통계학자∙병리학자∙약리학자 등이 의견을 개진해 신종 의약품 허가를 둘러싼 논란에 대해 FDA의 판단을 돕는다.

자문위는 모든 의약품에 대해 열리지 않으며, 의약품 승인에도 법적 영향력 없다. 하지만 FDA가 쉽게 결정을 내리지 못하는 이슈가 있을 경우 해당 이슈에 대한 FDA의 판단에 큰 영향력을 미친다. FDA는 이날 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 램시마의 판매 허가 여부를 최종 결정하게 된다.

자가면역질환 치료제인 램시마는 이미 유럽 EMA를 비롯한 많은 국가에서 허가받아 사용되고 있다. FDA는 이번 자문위를 통해 허가여부 뿐 아니라 허가 적응증의 범위 등을논의할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 이미 유럽을 비롯한 60여개 국가에서 매허가를 받아 많은 장기간 처방되고 있다”며 “미국에서도 보다 많은 자가면역질환을 앓고 있는 환자들이 항체치료제의 혜택을 누리는데 도움을 줄 수 있기를 기대한다”고 말했다.

조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com