[헤럴드경제=이태형 기자] 해외로 의료기기를 수출하는 국내 기업들이 해당 국가에서 제품의 변경 심사를 받을 때 소요되는 시간이 크게 줄어들 것으로 예상된다.
22일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)에 따르면 지난 2월 식약처가 제안한 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인이 의료기기아시아규제조화회의(AHWP) 연례 총회에서 채택될 예정이다.
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| [사진=123RF] |
AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 아시아, 아프리카를 비롯한 전세계 26개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구이다.
이번에 채택될 것으로 보이는 ‘경미한 변경 보고 가이드라인’(Guidance for Minor Change Reporting)는 의료기기의 변경이 경미해 안전성 및 유효성의 심사가 필요하지 않은 대상을 명확히 하고 있다.
이미 국내에서는 제품의 색상이나 사용자인터페이스(UI) 화면이나 단순한 위치 변경, 이동형 장치의 바퀴 등은 경미한 변경으로 분류해 55일 소요되던 변경허가 기간을 줄여 빠른 제품출시로 시장진출이 용이하도록 적용해 왔다.
이같은 기준이 해외에서도 적용되면 별도의 기술문서 심사가 필요하지 않게 되며, 업체에서 변경신고로 갈음 처리함에 따라 30~45일 걸리던 절차가 10일로 줄어들게 된다.
안전평가원 관계자는 “이 가이드라인이 이번 총회에서 가입이 예정돼 있는 4개국을 포함한 총 30개 회원국에 적용되면 국내 의료기기 제조업체의 비용과 시간 절감은 물론 빠른 제품출시도 가능해질 것으로 보인다”고 말했다.
‘경미한 변경 보고 가이드라인’ 외에도 이번 총회에서는 ‘3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자 맞춤형 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인’(Guidance for Approval of Medical Devices Manufactured using 3D Printer)이 제안됐다.
이 가이드라인은 3D 프린터를 이용해 환자맞춤형으로 제조되는 의료기기의 허가심사 시 제출되는 기술문서의 작성요령과 첨부자료를 제시하고 있다. 현재 회원국에는 열람됐으며, 각국의 의견을 취합 중이다.
한편 안전평가원은 의장국으로서 오는 25일 필리핀 세부에서 제21회 AHWP 연례 총회를 개최한다. 25일 총회에 앞서 21일부터 24일까지 규제역량 강화를 위한 AHWP 회원국 규제 당국자들 간 워크숍(21~22일), 국내 의료기기 규제를 소개하는 ‘한국 의료기기 규제 특별 세션’(23일), AHWP 기술위원회 활동 현황 등을 발표하는 AHWP 기술위원회 회의(24일)도 진행된다.
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