-통상 보완자료 제출 후 허가까지 6개월 정도 걸려
-램시마 이어 바이오시밀러 3총사 미국 진출 가시화
[헤럴드경제=손인규 기자] 셀트리온 바이오시밀러 3총사(램시마ㆍ트룩시마ㆍ허쥬마)의 올해 내 미국 진출 기대감이 높아지고 있다. 전세계 최대 의약품 시장인 미국에 셀트리온 바이오시밀러 3개 제품이 진출한다면 이는 세계 최초다. 셀트리온의 상승 동력이 될 것이라는 관측이 많다.
셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 미국 허가 심사가 본격 재개된다고 최근 밝혔다. 최근 미 FDA에 ‘허쥬마(CT-P6)’ 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출한 것으로 알려졌다. 앞서 지난달에는 ‘트룩시마(CT-P10)’ 허가를 위한 추가 보완자료도 제출했다.
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| [설명=셀트리온 바이오시밀러 3총사 제품이 연내 미국 시장 진출 가능성이 커 주목된다.] |
셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련해 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과에서 보완요구 공문(CRL)을 받은 바 있다.
이에 셀트리온은 FDA의 보완요구를 충족할 수 있는 조건을 마련해 다시 허가심사를 요청했다. FDA 규정에 따르면 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다. 즉 트룩시마와 허쥬마 모두 상반기 중 보완을 완료하고 재심사를 신청한 만큼 최종 허가를 올해 내로 기대해볼 수 있게 된 것이다.
셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼 연내 두 제품의 허가 심사를 완료한다는 계획이다. 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하게 되면 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 제약사 테바를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 선보이게 된다.
셀트리온은 지난 2016년 말 최초 항체 바이오시밀러 램시마(미국명 인플렉트라)의 미 FDA 허가 획득에 성공했다. 램시마와 트룩시마, 허쥬마 세 제품의 오리지널의약품 시장규모는 약 23조원이고 이 중 미국 시장 규모가 약13조원으로 절반 이상을 차지하고 있다.
램시마는 지난해 미국에서 1억1800만달러의 매출을 올렸고 올 1분기에는 5500만달러로 전년 동기보다 220% 가량 증가했다.
셀트리온 관계자는 “이미 미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 선발제품의 후광 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다”며 “미국의 많은 암환자들이 빠른 시일 내 적정 비용으로 효능과 안전성을 확보한 트룩시마와 허쥬마로 치료를 받을 수 있도록 판매 허가 및 론칭 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 했다.
ikson@heraldcorp.com
