- 국내외 소송, 미국임상 취소 가능성
- 업계 “신속처리를”
[헤럴드경제=함영훈 기자] 코오롱생명과학ㆍ코오롱티슈진의 유전자치료제 ‘인보사 케이주’에 대한 품목허가가 취소되고, 검찰 수사가 시작된 가운데, 공직자의 직무 유기 등 식약처 책임론, 주주들의 소송, 로비 의혹제기, 미국 임상의 취소 가능성 등 후폭풍이 거세게 일고 있다.
한국제약바이오협회 등 산업계는 원칙에서 벗어난 행위에 대해 통렬히 반성해야 한다면서도, 한 기업의 행위가 업계 전반의 신뢰문제로 번지지 않도록, 검찰 등 당국의 후속조치가 신속히 이뤄지길 기대하는 상황이다.
이번 사태는 대주주인 이웅렬 전 회장의 책임론으로도 이어지고 있어, 코오롱 그룹의 앞날에도 영향을 줄 것으로 보인다.
코오롱측은 “품목 허가 제출자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐는 없었다”면서 새로운 대응에 나설 뜻을 밝혀 논란을 이어갈 전망이다.
▶식약처 인보사 허가과정의 의혹= 인보사 허가과정에서 식약처의 자문 기구인 중앙약사심의위원회가 두 달여 만에 ‘불허’에서 ‘찬성’으로 입장을 바꾼데 대한 의혹이 그간 지속적으로 제기돼 왔다.
중앙약심은 2017년 4월 1차 회의에서는 “인보사가 연골재생(구조개선) 효과는 없는데 신약 허가를 내줄 필요가 있느냐”는 의견을 내놓았다가 두 달 뒤인 6월 2차 회의에서는 허가 쪽으로 입장을 바꿨다. 한 달 뒤 인보사는 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.
당시 식약처는 “무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제로서는 첫 허가”라며 사기업의 성과를 높이 평가하기도 했다. 식약처가 성과를 내려고 허가 프로세스에서 ‘과속’한 것 아니냐는 의혹도 제기되는 상황이다.
강석연 식약처 바이오생약국장은 지난 28일 허가당국으로서 미비했던 점을 인정하면서 “(내부 직원 징계나 책임 범위 등에 대해) 자체 점검을 해야겠지만 수사가 진행되는 만큼 추이를 보고 결정하겠다”고 밝혔다.
▶로비의혹 등 커지는 수사= ‘인보사 저격수’로 통하는 윤소하 의원(국회 보건복지위)은 식약처 책임론과 함께 로비 의혹을 제기했다.
윤 의원은 “검찰은 인보사의 개발과 허가과정을 진두지휘한 코오롱생명과학의 이웅렬 회장을 비롯한 대표진을 모두 수사대상에 포함시키고 전면적 수사를 펼쳐야 할 것”이라며 “또 신약 연구, 허가를 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식약처 등 정부 부처에 전방위적 로비가 있었는지 여부도 밝혀야 하며 공무원이 직무를 남용, 유기하거나 방임했는지 여부도 확인해야 한다“고 촉구했다.
이미 시민단체의 고발에 따라 이 사건 수사에 나선 서울중앙지검은 식약처 발표내용인 코오롱생명과학의 약사법 위반, 업무 방해 혐의 뿐만 아니라 허가 담당 공무원의 직권 남용 또는 직무유기 혐의, 코오롱측의 대정부 로비 가능성도 들여다 볼 것으로 알려졌다.
▶국내외 소송, 미국임상 취소 가능성= 검찰 수사와는 별도로 코오롱측의 불법행위, 귀책사유에 근거한 주주들의 피해배상 소송도 이어지고 있다. 만약 1000명이 넘는 미국 임상시험 대상 환자들이 국제 소송을 걸 경우 소송액은 기하급수적으로 커질 수도 있다. 임상 막판 3상이 진행되다가 일시 중단된 인보사의 미국 임상이 취소되면 미국내 임상 환자들의 움직임이 가시화할 수 있다.
‘인보사 사태’로 주가가 폭락해 대규모 손실을 본 코오롱티슈진의 소액주주 142명은 지난 27일 회사를 상대로 65억원 규모의 손해배상 소송을 청구했다. 소송가액은 더 커질 전망이다. 상대는 코오롱티슈진, 이우석 코오롱티슈진 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명이다.
환자단체는 판매중지된 3월 31일 기준 102건이던 부작용 신고사례가 지난 27일 현재 311건으로 3배 이상 늘어난 점에 주목하고 소송시기를 저울질하고 있다. 아직 심각한 부작용은 나타나지 않았다.
▶업계 “다 그런 줄 오해할라, 신속처리를”= 한국제약바이오협회는 입장문을 통해 “어떤 경우에라도 의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼, 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나, 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것”이라고 지적했다.
협회는 “국내 제약바이오산업계는 국제 수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준)와 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 기반해 의약품 개발과 생산을 진행하고 있는 만큼, 이번 사안이 산업계 전반에 대한 신뢰문제로 이어지지 않기를 희망한다”고 밝혔다.
‘쥐 잡으려다 장독 깨는 일’이 없도록 검찰과 당국이 신속하고도 합리적으로 결론 내주기를 바라는 것이다.
함영훈 기자/ abc@heraldcorp.com
