3상 임상에서 보톡스 대비 개선 효과 입증
“미용과 치료 분야 적응증 확대해 나갈 것”
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| 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 100단위’의 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다. |
[헤럴드경제=함영훈 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 100단위’의 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다.
이번 적응증 추가로, 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 및 눈꺼풀경련 등 총 4개 증상에 효능이 있다는 공인 받게 됐다.
이번 승인은 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 경련이 있는 안면 근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 후, 총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 투여 4주 후 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보여 비열등성이 입증됐다. 또한 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 및 시험대상자가 평가한 전반적인 개선도 결과에서도 각 군 간 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다고 회사측은 설명했다.
대웅제약은 현재 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이다. 앞으로 미용과 치료 분야에서 사용 범위를 지속적으로 확대해나갈 계획이다.
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