식약처 ‘올 하반기 바뀌는 식약품 안전 제도’
[헤럴드경제=함영훈 기자] 오는 7월부터 배달의 민족, 요기요 등 배달앱 업체도 소비자로부터 이물 발견 신고를 접수할 경우 그 사실을 반드시 식약처에 통보해야 한다.
또 통관단계에서만 적용하고 있는 수입식품 검사명령제가 유통단계까지 확대 적용되고, 통관검사때 부적합 판정 받은 수입식품과 동일한 제조일자의 식품이 이미 유통중일 때엔 영업자가 스스로 회수해야 한다.
식약처는 이처럼 식약품 안전을 강화한 제도를 7월부터 시행한다고 밝혔다.
25일 식약처의 ‘올해 하반기 달라지는 식품 의약품 주요 정책’ 자료에 따르면, 식품 분야는 ▷노인 복지시설의 급식 위생 안전 및 영양관리 지원(7월) ▷배달앱 업체의 이물 통보 의무화(7월) ▷지역 축제,박람회 건강기능식품 판매 절차 간소화(8월) ▷수입식품 검사명령제 확대 적용(9월) ▷통관검사 부적합 수입식품 유통단계 관리 강화(12월) ▷식품이력추적관리 의무적용 대상 확대(12월) 등이 시행된다.
건강 민감계층인 어르신이 이용하는 사회복지시설 중 50인 미만 소규모 시설에 대해서도 7월부터 급식위생과 영양관리 서비스 시범 지원 사업을 시작한다.
이미 통관된 식품이더라도 위해 우려가 있을 경우 시험성적서를 제출하도록 하는 ‘수입식품 검사명령제’를 오는 9월부터 국내 유통 중인 수입식품에도 확대하여 적용한다. 통관단계 검사에서 부적합 처분을 받은 수입식품과 같은 날짜에 제조된 수입식품이 이미 통관되어 국내 유통 중인 경우 12월부터 영업자가 스스로 해당 제품을 회수해야 한다. 특수의료용도 등 식품 및 체중조절용 조제식품 제조업체에 대해 식품이력추적관리 의무적용이 12월부터 확대된다.
의료제품 분야는 ▷의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) ▷임상시험 정보 등록 공개 제도 시행(10월) ▷의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) ▷의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등이 시행된다.
의료기기 표준코드 부착 의무화 제도는 4등급 기기는 오는 7월1일부터 3등급은 내년 7월, 2등급은 2021년 7월, 1등급은 2022년 7월 1부터 적용된다.
치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성 객관성 투명성을 확보하기 위한 임상시험 정보 등록 공개 제도가 10월부터 시행된다. 10월 26일 이후 승인되는 임상시험은 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등이 확인 가능하며, 임상시험 정보 등록 방법 및 관련 용어에 대한 가이드라인을 마련할 예정이다.
기존 민간자격으로 운영하였던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험이 국가공인민간자격으로 승격되어 2019년 11월 16일 처음으로 시행된다. RA 전문가는 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 ‘법적·과학적 규제기준’에 대한 전반적 지식을 갖춘 자이며, 응시원서는 10월1일부터 15일간 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)를 통해 접수 할 수 있다.
수입의약품에 대한 체계적인 관리체계를 구축하고 현지실사를 통해 위해발생 우려가 있는 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 실시하기 위해 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제를 12월부터 시행한다.
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