식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 자가 검사할 수 있는 항원방식 진단키트 2개 제품을 지난 4월 조건부 허가했다. 사진은 에스디바이오센서의 자가검사키트 시연 모습. [연합]

국내에서 연일 1000명 이상의 신규 확진자가 나오면서 4차 대유행이 본격화되고 있다. 또 전세계적으로는 델타 변이가 빠르게 확산하고 있다. 이런 확산세에 전 세계가 당혹감을 감추고 있지 못하지만 반대로 진단키트 업체들은 행복한 비명을 지르고 있다. 바이러스의 확산으로 인해 진단키트에 대한 수요가 폭발적으로 늘고 있기 때문이다. 확산세가 당분간 이어질 전망이어서 진단키트 업체들은 올해 역대 최대 실적을 기대하는 분위기다.

▶랩지노믹스, 2분기까지 지난해 1.5배 규모 수출=업계에 따르면 국내 진단키트 업체들의 수출 계약이 이어지고 있다.

분자진단 헬스케어 전문기업 ‘랩지노믹스’는 2분기 약 1370만회분의 진단키트를 수출했다며 이는 전 분기 대비 225% 증가한 것이라고 밝혔다. 랩지노믹스의 진단키트 ‘LabGun COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit’는 2개의 타겟 유전자를 하나의 튜브에서 동시에 분석하는데 정확성도 높고 검사시간을 기존 2시간30분에서 35분으로 단축시켰다. 무엇보다 최근 전 세계적으로 확산되는 델타 변이 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 점이 특징이다.

랩지노믹스는 최근 인도와 UAE로부터 약 700만회분의 진단키트 추가 발주를 확보했다. 회사 관계자는 “3월 말부터 주력 해외시장인 인도에서 코로나19 델타 변이 확진자 수가 폭증하면서 현지 수요가 크게 늘어난 점이 수출 호조의 배경”이라며 “전체 진단키트 수출의 약 절반 이상이 인도로 수출되며 2분기까지 인도를 포함한 전체 누적 수출물량은 약 1800만 테스트 분량으로 작년 연간 수출물량의 1.5배 규모”라고 말했다.

‘휴마시스’는 자사의 코로나19 항원 자가검사키트가 지난 7일(현지시간) 독일에서 사용 승인을 획득했다고 밝혔다. 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Self Test’ 제품은 개인이 직접 비강 검체를 사용해 양성과 음성 결과를 15분 내에 확인할 수 있다. 휴마시스의 코로나19 항원 자가검사키트는 앞서 국내 조건부 승인과 더불어 오스트리아, 스웨덴, 덴마크 등에서 사용 승인을 획득한 바 있다.

휴마시스 관계자는 “현재 코로나 델타 변이에 의한 세계 각국들의 감염 증가에 따라 제품의 수요도 꾸준히 증가하고 있는 상황”이라며 “자가검사용 제품을 포함한 휴마시스의 진단키트 제품의 유럽 내 매출 확대가 예상된다”고 말했다.

‘피씨엘’은 최근 자사 진단키트 2종이 유럽연합 공통 목록에 등재됐다고 밝혔다. 등재된 제품은 타액 자가검사키트 ‘PCL COVID19 Ag Gold’와 신속항원검사키트 ‘PCL COVID19 Ag Rapid FIA’ 2종이다.

타액 자가검사키트는 침(타액)을 이용해 자가검사가 가능하다. 독일적십자혈액원에서 비교 실험한 결과 타사보다 10배 이상 민감도가 높은 것으로 나타나 무증상자 검사에 유용한 것으로 알려졌다. 회사 측은 “이 진단키트는 10분 내로 결과 확인이 가능하고 각종 변이 바이러스까지 검출해낼 수 있다”며 “현재 독일, 오스트리아, 파키스탄 등에서 자가진단용으로 승인받아 사용 중”이라고 밝혔다.

▶대웅, 켈스와 판매 계약...셀트리온, 휴마시스 제품 판매=이처럼 진단키트에 대한 수요가 이어지면서 기존 제약사들도 진단키트 업체들과 손을 잡고 판매에 나서고 있다.

대웅제약은 최근 체외진단 의료기기 전문 스타트업 ‘켈스’와 코로나19 신속항원 진단키트 공급계약을 맺었다. 이번 계약으로 대웅제약은 켈스의 ‘올체크 코로나 항원검사 키트(AllCheck COVID-19 Ag)’를 공급받아 판매하게 된다. 현재 식약처 허가단계에 있는데 이르면 3분기 판매가 가능할 것으로 보고 있다.

올체크 진단키트는 면역크로마토그래피를 이용해 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스의 존재유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있다. 민감도 92.11%, 특이도 99.52%의 우수한 성능을 임상을 통해 입증한 바 있다. 특히 올체크 키트는 최근 유행하기 시작한 델타변이 바이러스 감염 여부 역시 효과적으로 판별할 수 있다고 회사측은 설명했다.

앞서 셀트리온은 지난 4월 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 ‘디아트러스트(DiaTrust)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득하고 미국에 공급 중이다. 이어서 미코바이오메드와 코로나19 중화항체 진단키트 ‘테키트러스트(TekiTrust)’를 공동 개발했다. 지난 4월 유럽 CE 인증을 획득한 테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA)을 활용한 진단키트다. 특히 코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성여부를 진단하는 기존 코로나19 항체 진단키트와 달리 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인할 수 있다.

셀트리온 관계자는 “백신 공급이 본격화되는 국가에는 테키트러스트를, 코로나19가 여전히 유행하는 국가에는 디아트러스트를 공급하는 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오가 마련됐다”고 말했다.

▶지난 해 수출액 21억달러 넘어...“올 해 더 증가할 수도”=이처럼 국내 기업들이 진단키트 개발 및 판매에 나서는 이유는 당분간 변이 바이러스 등의 유행으로 진단키트에 대한 수요가 이어질 것으로 예상되기 때문이다.

한미약품 관계자는 “확진자가 1000명대에 진입한 시점부터 자가검사키트 주문량이 4~5배 증가했다”며 “지난 5~6월 대비 약국 주문량이 최대 10배 가량 증가했다”고 말했다. 한미약품은 SD바이오센서의 진단키트 ‘스탠다드 큐 코비드19 Ag 홈테스트’를 약국 등에 공급하고 있다.

이처럼 국내외에서 진단키트에 대한 수요가 폭발적으로 증가하며 국내 진단키트 수출액은 역대 최대 규모가 예상된다. 관세청 자료에 따르면 지난해 국산 코로나19 진단키트 수출액은 약 21억7000억 달러를 기록했는데 올해는 지난 5월까지 7억4500만 달러로 집계됐다. 5월 이후 델타 변이 등의 확산으로 진단키트에 대한 수요가 더 늘었기에 하반기에는 훨씬 많은 제품이 수출될 것으로 예상된다.

업계 관계자는 “4차 대유행, 델타 변이 확산 등은 개인적으로 안타깝지만 진단키트 업체들에게는 분명 기회가 될 것”이라며 “정부에서도 자가 검사 등을 통해 검사량을 지금보다 늘릴 것으로 보이고 있어 최소한 하반기 내내 진단키트에 대한 수요는 이어질 것으로 예상한다”고 말했다. 손인규 기자