식품의약품안전처가 국가출하승인 없이 국내에 판매된 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 제제에 대해 품목허가 취소 결정을 내렸다. 취소 일자는 이달 13일.

휴젤은 “해당 제품은 수출용으로 제조된 것으로, 식약처의 조치는 부당하다. 취소소송을 하겠다”고 3일 밝혔다.

식약처에 따르면, 허가취소 품목은 휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위와 파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스주 200단위 등. 이 중 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품인데도 국내에서 판매한 게 적발돼 제조정지 6개월 처분도 받게 된다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 또 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조하라고 당부했다.

일명 '보톡스'로 일컫는 보툴리눔 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로, 국내에 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.

식약처 이번 행정처분에 대해 휴젤은 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 및 판매된 의약품이었고, 국가출하승인 대상이 아니라는 입장이다. 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출한 제품을 식약처가 '국내 판매'로 해석했다는 것.

휴젤은 "식약처는 '수출용 제품은 국가출하승인이 필요 없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다'고 일관되게 안내해 왔다. 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없었다"고 강조했다.

이어 "즉각 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 처분에 대한 집행정지 신청을 할 것”이라며 “제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하겠다"고 밝혔다.

손인규 기자