김강립 식품의약품안전처장이 12일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 노바백스 코로나19 백신을 허가하겠다고 발표하고 있다. [연합]

[헤럴드경제=김용훈 기자] 이르면 오는 2월부터 미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 국내에서 사용된다.

12일 식품의약품안전처(식약처)는 노바백스 코로나19 백신(제품명 뉴백소비드프리필드시린지) 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열어 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다고 밝혔다. 이에 따라 노바백스는 국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 백신이 됐다. 노바백스는 국내에서 처음 허가된 유전자 재조합 기술로 개발된 합성항원 백신이기도 하다. 예방 효과는 90% 내외이며, 이상 반응은 예측 가능한 수준이었다.

방역당국은 이르면 내달 중순부터 현장에서 이 백신의 접종이 가능할 것으로 예상하고 있다.

SK바이오사이언스가 원액부터 완제품까지 제조하는 이 제품은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합 기술로 만들어진 게 특징이다. 2∼8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요 없다. 18세 이상의 성인이 코로나19 예방 목적으로 맞으며, 21일 간격으로 2회 맞으면 접종이 완료된다. 미리 충전된 '프리필드 시린지' 방식 제품이어서 희석이나 소분 없이 바로 접종할 수 있다.

식약처는 노바백스 백신의 국가출하승인에 속도를 내 현장에 백신을 신속하게 공급할 예정이다. 백신은 허가를 받았더라도 유통 전 마지막 품질을 검정하는 절차인 국가출하승인을 받아야만 한다. 김강립 식약처장은 "식약처는 국가출하승인에 필요한 모든 준비를 완료했다"며 "이날 허가 이후 국가출하승인이 신청된다면, 이르면 2월 초에 현장에서 접종 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

다만 현장에선 기본 접종, 즉 1차와 2차 접종에 쓰인다. 애초 허가사항이 기본 접종으로 돼 있어 당장은 부스터샷(3차접종)이나 교차접종(다른 개발 방식의 백신을 접종하는 것)에는 쓰이지 않는다. 식약처는 노바백스 백신의 품목허가를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟았다.

제출된 자료 등을 파악한 결과 이 백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 임상에서 나오지 않았다. 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 측정값은 이 백신 접종 완료 2주 후에 접종 전보다 4배 이상 증가하는 것으로 확인됐다.

접종 후 나타나는 전신 이상반응은 압통이나 주사부위 통증, 근육통, 피로감 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 접종 후 당일 또는 다음날에 발생했다가 수일 내 소실됐다. 이와 관련해 식약처는 보고된 이상반응이 대부분 예측 가능한 수준으로 파악돼 전반적으로 양호하다고 판단했다. 중대한 이상반응으로 영국 임상에서 심근염 1건, 미국 임상에서 혈관부종 등 4건이 보고됐으나, 자료 제출 시점에는 대부분 회복됐거나 회복 중이었다.

SK바이오사이언스는 노바백스의 최근 연구를 인용해 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대했다. 노바백스에 따르면 이 백신을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷 1회를 시행하면 오미크론 변이에 반응하는 중화항체가 2회 접종 대비 9.3배에 달했다.