[헤럴드경제 손인규 기자]셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(사진)에 대해 12일(현지시간) 스위스 의약품청의 임시허가를 획득했다.

회사는 스위스 당국에 글로벌 임상 3상 결과와 델타변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 측은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나 임시허가를 승인했다.

셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 정식 폼목허가를 받았다. 이어 인도네시아·브라질· 페루·호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득했다.

코로나19 통계사이트 월드오미터에 따르면, 1월 12일 기준 스위스 코로나19 하루 확진자 수는 1만4761명으로 빠르게 증가하고 있다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 스위스 코로나19 경증 및 중등증 환자의 치료에 도움이 될 것으로 보고 있다.

렉키로나는 한국·미국·스페인·루마니아 등 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축됐다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”고 전했다.