[헤럴드경제 손인규 기자]크리스탈지노믹스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 신약후보 ‘아이발티노스타트’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다.

이번 췌장암 임상 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 70명을 대상으로, 아이발티노스타트와 카페시타빈을 병용 투여한다. 병용 투여군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법과 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다.

현재 표준치료인 폴피리녹스 요법은 독성 부작용으로 인해 효과가 있더라도 4~6개월 이상 투약을 지속하는 것이 어렵다. 또한 췌장암은 항암화학요법이나 방사선치료에 대한 효과가 낮고, 국소로 진행된 경우에만 절제술을 받을 수 있다. 하지만 전체 췌장암 환자 중 10%만 국소 진행성이어서 90% 환자를 위한 새로운 치료제 개발이 절실한 상황.

아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성을 평가받아 지난 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받아 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등의 혜택을 갖고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “객관적 데이터 확보를 최우선 목표로 글로벌 제약사 등에 기술이전 가능성을 타진해 췌장암 치료제 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.