[헤럴드경제=손인규 기자]SK바이오사이언스(사장 안재용)는 IVI(국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(이하 스카이타이포이드)’의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 12일 밝혔다.

이로써 SK바이오사이언스는 ▷3가 세포배양 독감백신 ▷4가 세포배양 독감백신 ▷대상포진 백신 ▷수두 백신 ▷폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다.

스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스백신. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단이 연구비를 지원했고 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생산과 인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다.

스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있다고 회사측은 설명했다. 특히 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하다.

SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교한 임상에서는 동등한 면역원성을 입증했고 임상군 전 연령층에서 안전성을 확인했다.

SK바이오사이언스는 식약처의 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증 절차에도 빠르게 돌입할 계획이다. SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 WHO PQ 인증을 획득하고, 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급하는 것이 목표다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “신속한 글로벌 승인을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것”이라고 말했다.

WHO에 따르면, 저개발국을 중심으로 전 세계에서 매년 1100만~2000만명의 장티푸스 환자가 발생하며, 이중 약 12만~16만명이 사망에 이르는 것으로 보고됐다.