[헤럴드경제 손인규 기자]한미약품이 개발한 폐암 신약의 미국 허가가 보류됐다.

이 회사는 미국 파트너사 스펙트럼이 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 식품의약국(FDA) 보완요구답변서(Complete Response Letter)를 수령했다고 25일 밝혔다. 스펙트럼은 현지 시간 25일 CRL 관련 상세내용을 발표할 예정이다.

한미약품은 스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 한국시간 금요일 저녁이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌다고 설명했다. 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내 언론에도 함께 알릴 계획이다.

한미약품 폐암 신약 ‘포지오티닙’은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제. 기술을 이전받은 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.

미국 항암제자문위원회는 지난 9월 FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다. 이번 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이라고 회사 측은 설명했다.