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[헤럴드경제=손인규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국화이자제약이 신청한 영유아용 코로나19 백신 ‘코미나티주(6개월-4세용)(토지나메란)’을 25일 허가했다.

이번에 허가한 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’의 효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.2㎖(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)다.

식약처는 코미나티주0.1㎎/㎖에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존 시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

참고로 이 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가·긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

검증 자문단은 6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인되어 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준이라고 판단했다.