김현철(완쪽 두번째) 한국화학융합시험연구원장이 13일(현지시간) 폴란드 퓨어 클리니컬과 유럽 의료기기 및 의약품 임상시험 상호 협력을 위한 업무협약을 체결한 후 기념촬영을 하고 있다. [한국화학융합시험연구원 제공]

[헤럴드경제=배문숙 기자]한국화학융합시험연구원(원장 김현철·KTR)이 국내 의료기기·의약품의 유럽 수출을 위한 임상시험 기반을 마련했다.

14일 KTR에 따르면 김현철 원장이 전날(현지시간) 진행된 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 퓨어 클리니컬(Pure Clinical) 아담 소반카 대표와 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 체결했다.

이날 협약은 폴란드 투자무역청에서 마련한 비즈니스 포럼의 일환으로 마련됐다. KTR은 강화된 유럽 의료기기 규정 대응과 의약품 수출 확대를 돕기 위해 유럽 임상시험기관과 협약을 준비해 왔다. 퓨어 클리니컬은 폴란드 임상시험 종합서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO)으로 의료기기 및 의약품에 대한 임상시험과 성능평가를 수행하는 기관이다.

협약에 따라 의료기기 및 의약품 유럽 수출 기업은 KTR을 통해 폴란드 현지에서 임상시험을 진행하고, 그 결과를 유럽 의료기기 규제 제도(MDR) 신청에 활용할 수 있게 됐다. 특히 임상시험을 중복 진행하지 않아도 돼 인증 획득 소요 시간 및 비용을 크게 줄일 수 있다.

강화된 MDR에 따르면 일정 등급 이상의 의료기기와 의약품은 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 또한 인종 간 유전학적 차이에 대한 검증 규정에 따라 임상시험은 유럽 현지인을 대상으로 해야 한다. 한국 진행 임상시험은 인정받지 못하는 만큼, 인허가 소요 비용과 시간 부담이 그만큼 늘어나게 된 것이다.

특히 이번 협약으로 KTR은 의약품까지 협력 범위를 넓혀 의약품 수출 기업도 임상시험 부담을 덜 수 있도록 했다. 국내에서는 주로 제네릭 의약품을 생산, 수출하고 있으며 제네릭 의약품의 유통 및 수출을 위해서는 생물학적 동등성시험이 필수적이다. 생물학적 동등성시험은 의료기기와 마찬가지로 인종별 유전학적 차이에 대한 검증을 위한 현지 기관 임상시험이 필수적이다. 제네릭 의약품은 처음 개발된 ‘원개발 의약품’과 주성분 함량, 복용방법, 효능·효과 품질 등이 동일하게 만들어진 의약품을 지칭한다.

김현철 KTR 원장은 “강화된 유럽 의료기기 규정으로 수출기업들이 큰 어려움을 겪고 있는 만큼, 규제 극복을 돕기 위해 적극적으로 나서고 있다”며 “이번 협약으로 의료기기 및 의약품 기업들은 유럽 임상시험 부담을 크게 줄일 수 있게 될 것”이라고 강조했다.